甘政辦發(fā)〔2016〕163號

各市、自治州人民政府，蘭州新區(qū)管委會，省政府有關部門，中央在甘有關單位：

　　《甘肅省“十三五”食品藥品安全規(guī)劃》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)予印發(fā)，請結合實際，認真貫徹執(zhí)行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　甘肅省人民政府辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年9月23日

　　（此件公開發(fā)布）

甘肅省“十三五”食品藥品安全規(guī)劃

　　食品藥品安全事關人民群眾切身利益。保障食品藥品安全，是貫徹五大發(fā)展理念、著力增進人民福祉的重要內(nèi)容，是推進健康中國和健康甘肅建設的著力點，是全面建成小康社會決勝階段的重大任務。根據(jù)國家對食品藥品安全工作的總體要求，依據(jù)《甘肅省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》（甘政發(fā)〔2016〕23號），制定本規(guī)劃。

第一章 現(xiàn)實基礎與發(fā)展環(huán)境

　　一、現(xiàn)實基礎

　　（一）監(jiān)管體制機制逐步健全。“十二五”時期，我省率先在全國完成食品藥品監(jiān)管體制改革，建立省、市、縣、鄉(xiāng)四級食品藥品監(jiān)管體系,建立省、市、縣三級食品藥品稽查和檢驗檢測體系，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）設立食品快速檢測室，全省監(jiān)管機構、檢驗機構和人員編制均得到大幅度提升。全面推行網(wǎng)格化監(jiān)管模式，實施模塊化、痕跡化、精細化管理，構建了以市、縣、鄉(xiāng)為主體的行政監(jiān)督網(wǎng)、執(zhí)法督查網(wǎng)和日常巡查網(wǎng)。加強食用農(nóng)產(chǎn)品源頭管控，建立食品藥品行刑銜接機制、風險會商機制，完善食品安全地方標準，加強特殊藥品監(jiān)管，強化藥械不良反應監(jiān)測，強化部門協(xié)作和聯(lián)合執(zhí)法，維護市場秩序，為食品藥品安全監(jiān)管提供了有力保障。

　　（二）法規(guī)配套體系不斷完善。全面貫徹新修訂的《食品安全法》，落實“四個最嚴” (最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責)要求，率先在全國制定食品安全監(jiān)管責任問責、追溯管理辦法和農(nóng)產(chǎn)品質量安全追溯辦法，修訂完善《食品安全事故應急預案》，制定《關于加強食用農(nóng)產(chǎn)品質量安全監(jiān)管工作的意見》，出臺食品生產(chǎn)經(jīng)營者違法違規(guī)行為記分管理、食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販管理、農(nóng)村集體聚餐食品安全管理等制度，全省食品藥品監(jiān)管法治體系不斷完善。

　　（三）監(jiān)管能力建設成效顯著。全面實施食品藥品為民辦實事項目，縣城以上零售藥店電子查詢覆蓋率達到100%，在大型農(nóng)貿(mào)市場和商場超市建成300個食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測室、設置1000臺食品安全信息溯源機。實施15個國家食品安全檢驗檢測能力建設項目和68個縣級食品安全檢驗檢測資源整合項目。加強食源性疾病監(jiān)測工作，實現(xiàn)縣市區(qū)100%全覆蓋。加強食品藥品監(jiān)管能力培訓，監(jiān)管工作水平不斷提升。加強清真食品安全監(jiān)管，建設了中國—馬來西亞清真食品國家聯(lián)合實驗室。

　　（四）社會共治氛圍逐步形成。強化食品藥品投訴舉報體系建設，公開曝光食品藥品典型案例，實行一般程序行政處罰案件公示制度。加強政策宣傳和輿論引導，在新聞媒體開設《食品藥品安全》等專欄?？?，發(fā)布食品藥品消費警示。開展投訴舉報宣傳月、食品安全宣傳周、安全用藥月、科普大講堂等活動。開展示范創(chuàng)建工作，創(chuàng)建省級食品安全示范縣24個、示范街43條、學校食堂127所、示范店367個。

　　（五）重點領域問題得到有效治理。深入開展食品藥品專項整治，率先在全國試行專柜銷售嬰幼兒配方乳粉和轉基因食品，全面禁止銷售使用散裝食用油、醋和醬油。全面推行藥品生產(chǎn)流通企業(yè)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）認證，建立藥品生產(chǎn)規(guī)范化質量控制實驗室和正品標本室，藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測覆蓋全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構。構建了涵蓋食品準入系統(tǒng)、食品安全追溯系統(tǒng)、食品安全監(jiān)管系統(tǒng)、網(wǎng)格化管理系統(tǒng)、信用等級管理系統(tǒng)、從業(yè)人員管理和培訓功能的食品安全信息平臺，全省食品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)、商場超市、中型以上餐館、學校單位食堂已全部納入食品安全追溯信息平臺，食品小作坊、小商店、小餐飲店60%納入食品安全追溯信息平臺。建立執(zhí)法案件信息公示和“紅黑名單”制度，推進誠信體系建設，督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質量安全責任。

　　二、困難和挑戰(zhàn)

　　隨著“健康中國”、“健康甘肅”戰(zhàn)略的實施，《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等一系列法律法規(guī)和《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》、《中華人民共和國藥典》等國家標準以及我省相關地方性法規(guī)、規(guī)范性文件的頒布執(zhí)行，人民群眾對身體健康、生活質量和權益保護的關注度進一步提高，對食品藥品安全的意識進一步增強，對食品藥品監(jiān)管工作的要求進一步提升。一方面，食品藥品安全影響因素更加多樣、復雜。食品藥品產(chǎn)業(yè)基礎較為薄弱，監(jiān)管對象多、小、散、亂；食品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)非法添加非食用物質，超限量、超范圍使用添加劑等；農(nóng)業(yè)生產(chǎn)環(huán)境受到污染，農(nóng)產(chǎn)品質量安全存在隱患；部分不法分子的手段越來越隱蔽等，都對食品藥品安全及其監(jiān)管工作提出了更高的要求。另一方面，食品醫(yī)藥行業(yè)新技術、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)和新商業(yè)模式的不斷涌現(xiàn)，迫切需要探索創(chuàng)新出與之相對應的監(jiān)管工作理念、制度以及方式手段等。這些困難和挑戰(zhàn)迫切需要在“十三五”時期得到有效破解和應對。

第二章 指導思想與發(fā)展目標

　　一、指導思想

　　以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個代表”重要思想和科學發(fā)展觀為指導，認真貫徹落實黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會精神，深入學習貫徹習近平總書記系列重要講話精神，牢固樹立創(chuàng)新、協(xié)調、綠色、開放、共享五大發(fā)展理念，大力實施食品安全戰(zhàn)略，切實提高藥品質量，堅持產(chǎn)管并重，搶抓機遇、開拓創(chuàng)新，加快健全統(tǒng)一權威的食品藥品安全監(jiān)管體制，加快構建預防為主、風險管理、全程控制、社會共治的食品藥品安全治理體系，全面提升食品藥品安全保障水平。

　　二、基本原則

　　（一）堅持問題導向。根據(jù)我省食品藥品安全工作實際，建立健全風險評估研判、風險分級分類等機制，注重源頭治理，強化事中事后監(jiān)管，全面排查風險隱患，列出問題清單，堅決防范區(qū)域性、系統(tǒng)性風險。

　　（二）堅持深化改革。推進監(jiān)管創(chuàng)新，完善食品藥品安全監(jiān)管體制機制，加強基層基礎，形成上下貫通、權責明確、統(tǒng)一完善的監(jiān)管體系。加快推進信息化與科學監(jiān)管深度融合，為食品藥品監(jiān)管提供規(guī)范、高效、優(yōu)質的技術支撐和服務保障。健全飛行檢查、動態(tài)監(jiān)督、隨機抽檢、明查暗訪等立體風險防控體系，切實推動監(jiān)管工作由事后查處向主動排查、預防為主轉變。

　　（三）堅持依法行政。嚴格落實“四個最嚴”要求，全面落實“四有兩責”（食品藥品監(jiān)管有責、有崗、有人、有手段，切實履行監(jiān)管職責和檢驗職責），嚴格、規(guī)范、公正、文明執(zhí)法，依法懲處食品藥品違法違規(guī)行為。加快立法進程，提高立法質量，增強可執(zhí)行性和可操作性。強化執(zhí)法監(jiān)督，規(guī)范行政行為。

　　三、發(fā)展目標

　　（一）總體目標。建立完善法規(guī)制度、檢驗檢測、科技信息、追溯管理、人才隊伍五大支撐體系，力爭食品安全源頭治理取得突破性進展，食品藥品安全法規(guī)標準制度更加健全，食品藥品安全突出問題有效解決，企業(yè)主體責任進一步加強，確保不發(fā)生重大以上食品藥品安全事故，食品藥品安全水平、治理能力、服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾的滿意度明顯提升。

　　（二）具體指標：

　　1.全省基層食品藥品監(jiān)管機構規(guī)范化建設達到100%。省、市、縣、鄉(xiāng)（街道）四級監(jiān)管機構基礎設施普遍達標，執(zhí)法裝備配備基本實現(xiàn)標準化。

　　2.省、市、縣、鄉(xiāng)（街道）監(jiān)管隊伍中，藥學、食品和法律相關專業(yè)人員達到90%以上。建立省、市、縣三級食品生產(chǎn)檢查員隊伍。

　　3.食品藥品監(jiān)測抽檢批次較“十二五”期間增加20%，高風險食品生產(chǎn)流通企業(yè)、重點餐飲服務單位及基本藥物監(jiān)督抽檢覆蓋率達到100%。

　　4.藥品不良反應監(jiān)測報告達到200份/百萬人口，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)達到100份/百萬人口。

　　5.食品生產(chǎn)企業(yè)實行風險分級管理，覆蓋75%以上的食品經(jīng)營市場和90%以上食品生產(chǎn)企業(yè)和90%以上的食品類別。

　　6.省、市、縣三級監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)每年進行GMP跟蹤檢查，檢查覆蓋率達到100%。

　　7.保健食品生產(chǎn)企業(yè)100%符合保健食品質量管理規(guī)范；化妝品生產(chǎn)企業(yè)100%符合化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范。

　　8.無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合醫(yī)療器械質量管理規(guī)范。

　　9.餐飲服務單位100%實行量化分級管理。

　　10.依據(jù)法定標準，提高化學藥品和中藥的獨立全項檢驗能力，省級藥品檢驗機構全項檢驗率不低于90%，市級藥品檢驗機構全項檢驗率不低于80%。省級醫(yī)療器械檢驗機構檢測能力覆蓋省內(nèi)80%的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，對市場常規(guī)產(chǎn)品的檢測能力不低于90%。

　　11.依據(jù)現(xiàn)有國家標準，省級食品檢驗檢測機構對省內(nèi)生產(chǎn)的食品（保健食品）和化妝品檢驗檢測能力達到80%以上，市級食品檢驗機構對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的食品（保健食品）和化妝品檢驗檢測能力達到60%以上。縣級食品檢驗機構100%具備基本理化和細菌學監(jiān)測能力，鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管所100%具備食品快速檢驗能力。

　　12.建立具備藥品不良反應監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及化妝品不良反應監(jiān)測三項職能的哨點至少達到50個。

　　13.行政審批100%實行網(wǎng)上辦理。

　　14.食品藥品重點生產(chǎn)經(jīng)營主體的信用信息覆蓋率達到80%以上，守信激勵和失信懲戒機制有力有效，信用體系在保障食品藥品安全上發(fā)揮重要的基礎性作用。

　　15.食品藥品科普宣教活動覆蓋所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)。

第三章 主要任務

　　一、健全食品藥品安全監(jiān)管體系

　　（一）完善食品藥品安全監(jiān)管體系。繼續(xù)完善省、市、縣三級食品藥品監(jiān)管體系、稽查和檢驗檢測體系，完善鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）食品藥品監(jiān)管所建設，加強食品藥品行政管理、監(jiān)管執(zhí)法、技術支撐和基層監(jiān)管“四位一體”監(jiān)管體系建設，不斷提升食品藥品安全保障水平。

　　（二）完善食品藥品安全標準體系。加快食品藥品安全地方標準的制定、修訂和完善，鼓勵推動企業(yè)制定嚴于國家標準或地方標準的企業(yè)標準，加強標準制定與標準執(zhí)行銜接，增強標準制定的適用性、配套性和針對性。

　　（三）完善食品藥品安全綜合協(xié)調體系。落實地方政府食品藥品安全屬地責任，完善食品（藥品）安全委員會機構機制建設，加強食品藥品安全工作統(tǒng)籌協(xié)調。強化各級政府食品藥品安全工作考核評價與績效評估，督促各級各部門落實監(jiān)管責任。

　　二、構建食品藥品風險防控機制

　?。ㄒ唬┙L險發(fā)現(xiàn)機制。加大日常巡查和風險排查力度,及時發(fā)現(xiàn)各種風險隱患。健全源頭預防措施，充分利用檢驗監(jiān)測技術手段，加強對高風險、高隱患品種和類別的系統(tǒng)性排查，增強排查的靶向性和針對性。制定“問題發(fā)現(xiàn)率”績效考評辦法，健全食品藥品風險隱患發(fā)現(xiàn)機制。

　　（二）建立風險評估機制。省級每3個月、市級每2個月、縣級每1個月結合日常監(jiān)管、抽樣檢驗、系統(tǒng)督查等發(fā)現(xiàn)的問題開展一次食品藥品安全風險分析評估，及時有效處理突出問題，有效防控風險，同時做好風險評估結果運用，切實提高食品藥品安全風險預警和管控水平。

　　（三）建立風險應急機制。完善食品藥品風險分級分類管理制度，根據(jù)產(chǎn)品類別、管理能力、信用等級等合理劃分風險等級，制定風險隱患應急處置措施，有效提升應急處置能力。

　　（四）建立風險管理機制。完善食品安全風險會商聯(lián)席會議、隱患防控會商等制度，定期開展食品安全風險隱患會商，及時發(fā)布抽驗質量、案件查處和食品安全形勢公告等信息。省、市兩級加快建立食品藥品安全智慧管理平臺，運用大數(shù)據(jù)強化風險分析能力，實現(xiàn)風險信息的互聯(lián)互通和監(jiān)測預警。

　　三、加強食品藥品監(jiān)管能力建設

　　（一）加強食品藥品檢驗檢測能力。全面完成2個省級、14個市級和68個縣級食品藥品檢驗檢測建設項目。加大縣級食品檢驗檢測資源整合力度，推進縣級食品藥品檢驗檢測機構規(guī)范化建設。加大基層食品藥品監(jiān)管所快速檢測室標準化建設，形成以市州檢驗機構為中心，縣級檢驗機構合理分布，鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品快速檢測為補充的全方位、層級式檢測體系。

　　（二）加強食品藥品應急處置能力。制定食品藥品安全突發(fā)事件應急處置制度，強化食品藥品突發(fā)事件信息通報制度，促進應急管理標準化、制度化和規(guī)范化，有效防范和處置食品藥品突發(fā)事件。深化部門與地方政府之間的合作，充分發(fā)揮專業(yè)化與屬地化優(yōu)勢，促進應急資源的合理共享和有效利用。

　　（三）提升食品藥品監(jiān)管信息化能力。建設省、市兩級數(shù)據(jù)中心，優(yōu)先建立覆蓋全省行政區(qū)域、全品種的“四品一械”監(jiān)管基礎信息數(shù)據(jù)庫。健全省、市、縣三級投訴舉報體系，逐步建成橫向聯(lián)通、縱向聯(lián)動、集散一體、高效運行的投訴舉報業(yè)務系統(tǒng)。建立審評審批信息化系統(tǒng)，實現(xiàn)從受理、技術審評、行政審批的全程信息化管理。建立食品藥品稽查業(yè)務管理系統(tǒng)，探索利用信息網(wǎng)絡技術實現(xiàn)移動執(zhí)法。積極推進食品藥品質量安全追溯體系建設。編制實施食品藥品監(jiān)管“互聯(lián)網(wǎng)+”工作方案，完成食品藥品信息專網(wǎng)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所延伸，抓好辦公自動化、稽查執(zhí)法、行政審批系統(tǒng)、視頻會議系統(tǒng)擴容等項目建設。

　　（四）提升行政執(zhí)法能力。加大食品藥品法律法規(guī)、辦案程序等基本技能的學習培訓，提高人員綜合素質和業(yè)務技能，優(yōu)化隊伍知識結構，切實提高行政執(zhí)法的有效性、規(guī)范性。參照國家標準，結合我省實際，按照適度超前的原則，為食品藥品監(jiān)管執(zhí)法隊伍配備基本裝備、取證工具、快速檢測和應急處置等現(xiàn)代化監(jiān)管執(zhí)法裝備，提升食品藥品監(jiān)管執(zhí)法能力。

　　四、提升食品藥品安全保障水平

　?。ㄒ唬┨嵘称钒踩?。入市食用農(nóng)產(chǎn)品100%納入監(jiān)管，大中型農(nóng)貿(mào)市場和商場超市100%建立食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測室；食品生產(chǎn)經(jīng)營單位持證率達到100%；食品安全抽檢達到4批次/千人，抽檢合格率達到98%以上；食品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用等級、“外置化”、“負面清單”等管理覆蓋率達到100%，“陽光操作”、“透明車間”、“陽光倉儲”、“明廚亮灶”等覆蓋率達到100%，食品安全追溯平臺的加入率和應用率、“電子一票通”的索取率均達到95%以上。食品安全示范街、示范店、示范學校食堂創(chuàng)建率逐年提升，認真做好7個國家級食品安全示范城市創(chuàng)建工作。

　　（二）提升藥品安全水平。加快藥品標準提升及工藝技術改造。健全完善藥品全品種、全過程追溯體系，強化藥品安全風險管控，保障GMP、GSP、GPP(醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范)有效實施，全面推進藥品生產(chǎn)企業(yè)轉型升級。推進中藥質量提升計劃，提高醫(yī)療機構制劑質量標準。強化特殊藥品源頭治理，推進藥品不良反應監(jiān)測工作。全省藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)100%建立規(guī)范化質量控制實驗室，中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)100%建立正品標本室。全省藥品生產(chǎn)企業(yè)成品留樣率、原輔料留樣率達到100%。藥品評價性抽檢、基本藥物全品種抽檢覆蓋率達到100%。藥品不良反應監(jiān)測分析、預警能力全面提升。

　　（三）提升醫(yī)療器械安全水平。深入推進醫(yī)療器械審批制度改革，嚴格落實醫(yī)療器械分級分類管理要求和質量管理規(guī)范，加強大型醫(yī)療設備、高風險、植入性和無菌醫(yī)療器械等重點領域、重點品種的常態(tài)化監(jiān)管，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。推進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信息化管理，配合完成重離子等重點項目建設工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)100%實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范；第二、三類醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)核查率達到100%；植入性等高風險醫(yī)療器械100%可追溯。

　　五、提高依法行政水平

　　（一）加強食品藥品地方性立法建設。根據(jù)《食品安全法》、《藥品管理法》等法律法規(guī)要求，結合本省實際，積極做好地方性法規(guī)、規(guī)章立法調研等工作，加快建立與國家法律體系相配套、與本省公眾飲食用藥安全需求相適應的地方法規(guī)體系，完善法規(guī)保障機制，推動出臺《甘肅省食品生產(chǎn)小作坊和食品攤販管理條例》等地方性法規(guī)，制定修訂《甘肅省中藥飲片管理辦法》等政府規(guī)章。

　　（二）加大食品藥品行政執(zhí)法力度。公開行政權力和責任清單，深化行政審批制度改革，推行行政處罰和行政許可信息公開。加強行政執(zhí)法信息平臺建設，推進基層規(guī)范化執(zhí)法，統(tǒng)一行政執(zhí)法內(nèi)容、程序、文書、標準，完善行政執(zhí)法責任制。完善食品藥品行政處罰自由裁量規(guī)則及相關標準，推進說理性處罰決定書的實施。落實投訴舉報獎勵制度，充分發(fā)揮舉報投訴的案源發(fā)現(xiàn)作用，促進社會共治。完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，共享案件信息，落實涉刑案件移送保障措施，探索建立食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法聯(lián)合辦案工作機制。

　　（三）提高食品藥品執(zhí)法規(guī)范化水平。突出問題導向，針對行政執(zhí)法的突出問題開展執(zhí)法監(jiān)督檢查。突出目標管理，開展政府食品藥品安全目標考核和工作督查,促進嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法。突出質量提升，開展行政執(zhí)法案卷評查。規(guī)范行政復議程序，完善工作機制，注意分析解決趨勢性問題，做到“案結訟止”。落實問責機制，依法追究行政過錯責任。

　　六、推進社會共治

　　（一）加強社會監(jiān)督。充分發(fā)揮各級政府的組織、領導、引導和推動作用，加快構建統(tǒng)一權威、科學高效的食品藥品安全綜合治理體系。完善有獎舉報制度，拓展互動方式，暢通執(zhí)法監(jiān)督、紀檢監(jiān)察投訴渠道，充分發(fā)揮市場機制和社會監(jiān)督的作用，鼓勵和調動社會力量廣泛參與監(jiān)督，加快形成企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會協(xié)同、公眾參與、法治保障的食品藥品安全社會共治格局。建立食品藥品新聞發(fā)言人制度，權威發(fā)布食品藥品安全監(jiān)管信息，及時回應社會關切。支持新聞媒體開展輿論監(jiān)督，曝光典型案件，震懾違法犯罪行為。加強與新聞媒體溝通協(xié)調，正確引導社會輿論，形成全社會共同關注和積極參與保障食品藥品安全的良好氛圍。

　　（二）強化行業(yè)自律。進一步規(guī)范全省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，強化企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營主體責任和自律意識。支持、引導、培育食品藥品行業(yè)社會組織發(fā)展壯大，積極發(fā)揮監(jiān)督教育功能，引導食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者誠信經(jīng)營，提高行業(yè)組織成員自我管理、自我監(jiān)督、自我服務、自我規(guī)范水平。強化食品藥品企業(yè)法人代表、質量負責人第一責任，健全企業(yè)管理機構，完善管理制度，落實企業(yè)食品藥品安全主體責任。建立健全行業(yè)規(guī)范和獎懲機制，引導和督促食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者依法生產(chǎn)經(jīng)營，推動行業(yè)誠信建設。

　　七、加強基層監(jiān)管能力建設

　　（一）推進基層食品藥品監(jiān)管所規(guī)范化建設。繼續(xù)加大基層監(jiān)管所硬件、軟件投入，起草制定業(yè)務工作流程，推進現(xiàn)場表格化檢查、基層網(wǎng)格化監(jiān)管、執(zhí)法規(guī)范化建設，實現(xiàn)工作程序化、規(guī)范化。

　　（二）加強基礎設施與執(zhí)法裝備建設。建立適應實際需要的基層監(jiān)管保障設施，按標準配備縣、鄉(xiāng)兩級監(jiān)管機構業(yè)務用房、執(zhí)法車輛、執(zhí)法裝備。基層食品藥品監(jiān)管有機構、有場所、有人員、有經(jīng)費、有制度、有職責、有考核、有辦公設施、有基本的執(zhí)法裝備，監(jiān)管人員有執(zhí)法服裝、執(zhí)法證件等。

　　(三)提升基層監(jiān)管隊伍業(yè)務素質。分級分類加強基層食品藥品監(jiān)管人員年度集中培訓。采用請進來、送出去以及現(xiàn)場指導、組織觀摩等培訓方式，組織開展行政執(zhí)法人員食品藥品法律法規(guī)及執(zhí)法技能培訓。選派業(yè)務骨干到基層食品藥品監(jiān)管所實地指導日常巡查、行政審批現(xiàn)場核查、案件查辦、食品快速檢驗，重點提升對農(nóng)村集體聚餐檢查、食品藥品安全事故預防及處置能力。

　　八、服務食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　?。ㄒ唬┓帐称樊a(chǎn)業(yè)發(fā)展。在審批、技術與培訓等方面支持我省食品龍頭企業(yè)和特色產(chǎn)業(yè)。加強與國內(nèi)外清真食品認證機構的合作，有序推進全省清真食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，不斷提高我省食品企業(yè)市場競爭力，保障食品質量安全。

　　（二）服務特色中藏藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極推進國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合示范區(qū)創(chuàng)建工作，發(fā)揮當歸、黨參、黃芪等道地藥材優(yōu)勢，開展中藥材重大課題基礎性研究，加強特色中藥企業(yè)的指導和培育；爭取國家支持，推進我省中藥材交易市場建設，服務和促進隴藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。培育壯大我省中藏藥產(chǎn)業(yè)，積極支持中藏藥研發(fā)注冊。

　　（三）服務生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。推動建立醫(yī)藥企業(yè)與科研院所、檢驗機構合作機制，提高醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)能力。推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源有序合理流動，促進企業(yè)產(chǎn)品結構優(yōu)化，提高企業(yè)核心競爭力和產(chǎn)業(yè)集中度。鼓勵支持骨干企業(yè)通過收購、兼并等方式，對零售單體藥店進行整合，發(fā)展大型醫(yī)藥零售連鎖業(yè)，壯大醫(yī)藥商業(yè)與流通業(yè)。推進重離子治療項目建設。加大對企業(yè)和檢驗人員的培訓力度，幫助企業(yè)及時掌握藥品生產(chǎn)、經(jīng)營新要求，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為。

　　九、加強食品藥品信用建設

　　（一）建設食品藥品安全信用體系。“十三五”初期，完成食品藥品安全信用體系的頂層設計，完善相關制度，建立企業(yè)及相關人員信用信息檔案，啟動信用信息數(shù)據(jù)庫建設，探索制定食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用分級分類管理標準，初步建立信用等級評價機制?！笆濉敝衅?，初步建成食品藥品安全信用信息數(shù)據(jù)庫，完善食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用評價制度和信用分級分類管理標準，全面推進信用體系建設?！笆濉蹦┢?，建立省、市、縣食品藥品監(jiān)管部門之間互聯(lián)互通的食品藥品安全信用信息數(shù)據(jù)庫，并與國家食品藥品監(jiān)管部門實現(xiàn)對接，與相關監(jiān)管部門實現(xiàn)信息共享與交換、信用結果公開與聯(lián)合懲戒，全面實現(xiàn)對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及相關人員信用分級分類管理。

　　（二）健全食品藥品信用管理制度。實行食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用檔案“一戶一檔”管理模式，持續(xù)推進不合格藥品招標采購“一票否決制”等信用監(jiān)管制度，逐步推進行業(yè)協(xié)會等第三方機構參與的食品藥品信用評價機制。繼續(xù)實施嚴重違法企業(yè)與責任人“黑名單”制度，加大對違法、違規(guī)企業(yè)和產(chǎn)品的公示力度。

　　（三）開展文明誠信創(chuàng)建活動。開展“文明誠信企業(yè)”創(chuàng)建活動，充分利用各類媒體，定期向社會公布守信企業(yè)、不合格產(chǎn)品和違法違規(guī)企業(yè)，激勵誠信企業(yè)，培育守信典范，懲治失信企業(yè)。建立健全信用評價系統(tǒng)，大力開展食品安全示范縣、示范街、示范店（企業(yè)）創(chuàng)建活動。

第四章 保障措施

　　一、加強組織領導

　　加強對本規(guī)劃實施的組織領導，市、縣兩級要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標和主要任務，結合本地區(qū)實際，制定切實可行的實施方案和年度工作計劃，明確責任分工，認真組織實施。有關部門發(fā)揮各自優(yōu)勢，密切協(xié)作配合，研究完善工作措施，形成工作合力。

　　二、保障經(jīng)費投入

　　加大政府投入力度，完善經(jīng)費保障機制。對規(guī)劃提出的項目在充分利用和合理配置現(xiàn)有資源的基礎上，本著實事求是的原則，爭取中央、省、市、縣四級財政共同投入，提高食品藥品安全監(jiān)管能力，保證監(jiān)管執(zhí)法工作順利開展。

　　三、嚴格考核評估

　　建立健全規(guī)劃評估和監(jiān)督機制，省級監(jiān)管部門牽頭實施本級《規(guī)劃》的中期評估，對主要任務和重點工程進行動態(tài)跟蹤，加強督促檢查和績效考核評估，強化屬地管理責任，確保各項任務落實到位。

 

附件：

“十三五”時期食品藥品重點項目附件“十三五”時期食品藥品重點項目

　　一、食品藥品監(jiān)管信息化數(shù)據(jù)平臺項目

　　按照國家統(tǒng)一的標準規(guī)范體系要求，利用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算等現(xiàn)代信息技術，建設食品藥品全過程的安全監(jiān)管信息化平臺，構建全省食品藥品安全信息專網(wǎng)，為省、市、縣三級監(jiān)管人員和行政相對人開展行政許可、稽查執(zhí)法、檢驗檢測等監(jiān)管工作提供決策支持，為社會各界提供數(shù)據(jù)共享服務，實現(xiàn)對食品藥品安全風險、社會輿情的監(jiān)測和預警。建設省、市兩級數(shù)據(jù)中心，實現(xiàn)資源整合和數(shù)據(jù)共享；建設食品藥品許可監(jiān)管、誠信管理、風險管理、稽查執(zhí)法等監(jiān)管應用系統(tǒng)；建設市州到縣市區(qū)視頻會議系統(tǒng)，形成省、市、縣三級一體化視頻會議系統(tǒng)。

　　二、監(jiān)管能力提升項目

　　建設覆蓋全省的網(wǎng)絡教育培訓平臺，健全監(jiān)管人才培養(yǎng)機制，提升監(jiān)管人員綜合素質和能力水平。建設互聯(lián)互通的省、市、縣三級應急指揮平臺和省、市、縣、鄉(xiāng)四級信息填報系統(tǒng)，建成省、市、縣三級標準化、規(guī)范化應急隊伍，加強應急裝備配備，提高現(xiàn)場快速檢測能力和快速反應能力。加大基層食品藥品監(jiān)管所硬件、軟件投入，持續(xù)推進規(guī)范化建設，力爭到“十三五”末，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）食品藥品監(jiān)管所100%取得獨立辦公用房，配備執(zhí)法車輛等。

　　三、食品藥品安全監(jiān)管追溯與信用管理建設項目

　　建立以綠色食品、乳制品、國家基本藥物等為重點的質量安全電子追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)從生產(chǎn)到消費、從田間到餐桌的無縫對接，實現(xiàn)問題產(chǎn)品源頭追溯、迅速及時召回。

　　四、食品安全風險管理信息系統(tǒng)建設項目

　　建立基于大數(shù)據(jù)技術的數(shù)據(jù)集成中心系統(tǒng)，建設全省統(tǒng)一的食品安全風險監(jiān)管信息化平臺，整合食品準入、監(jiān)管、執(zhí)法等在內(nèi)所有數(shù)據(jù)資源，實現(xiàn)全省企業(yè)、產(chǎn)品、檢測、信用數(shù)據(jù)的共享；優(yōu)化食品安全監(jiān)管與服務的信息化環(huán)境，為政府、企業(yè)、消費者提供食品安全綜合信息服務。

　　五、醫(yī)療器械檢測所基礎設施建設項目

　　實施甘肅省醫(yī)療器械檢測所基礎設施建設項目,積極爭取國家支持，完成11800平方米綜合實驗樓建設，逐步擴大檢驗項目。力爭“十三五”時期,將醫(yī)療器械檢測類別擴大到各類X射線機、B超、超聲多普勒成像儀、多參數(shù)監(jiān)護儀、胎兒監(jiān)護儀、腦電圖機、動態(tài)心電監(jiān)護儀、嬰兒培養(yǎng)箱等常用醫(yī)療設備，穩(wěn)步推進我省在用醫(yī)療設備的監(jiān)管和風險監(jiān)測工作。