甘政辦發(fā)〔2021〕53號(hào)

各市、自治州人民政府，蘭州新區(qū)管委會(huì)，省政府各部門(mén)：

　　《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的實(shí)施方案》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　       　甘肅省人民政府辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年6月21日

　?。ù思_(kāi)發(fā)布）

關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作
常態(tài)化制度化開(kāi)展的實(shí)施方案

　　為深入貫徹落實(shí)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》（中發(fā)〔2020〕5號(hào)）和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）精神，結(jié)合實(shí)際，制定本方案。

　　一、實(shí)施范圍

　　（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）均應(yīng)參加藥品集中帶量采購(gòu)，醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店按照定點(diǎn)協(xié)議管理的要求參照?qǐng)?zhí)行。

　　（二）藥品范圍。以基本醫(yī)保藥品目錄和基本藥物目錄內(nèi)用量大、采購(gòu)金額高、臨床可替代性強(qiáng)的藥品為重點(diǎn)，逐步覆蓋國(guó)內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類(lèi)藥品。對(duì)“孤兒藥”、短缺藥通過(guò)直接掛網(wǎng)、談判議價(jià)、磋商撮合、省級(jí)儲(chǔ)備等采購(gòu)方式促進(jìn)供應(yīng)穩(wěn)定。

　　（三）企業(yè)范圍。已取得藥品注冊(cè)證書(shū)的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務(wù)的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人），在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等方面達(dá)到集中帶量采購(gòu)要求的，原則上均可參加。積極鼓勵(lì)省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)參加國(guó)家組織、省際聯(lián)盟和省內(nèi)組織的藥品集中帶量采購(gòu)。同等條件下，優(yōu)先選擇配送半徑小、成本低的藥品。

　　二、采購(gòu)規(guī)則

　　（一）采購(gòu)量確定。集中帶量采購(gòu)藥品約定采購(gòu)量根據(jù)藥品采購(gòu)量基數(shù)和約定采購(gòu)比例確定，在采購(gòu)文書(shū)中公開(kāi)。其中，采購(gòu)量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素核定；約定采購(gòu)比例根據(jù)藥品臨床使用特征、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定。超出約定采購(gòu)量以外的部分，鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)中選產(chǎn)品，也可采購(gòu)其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。

　　（二）競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則。對(duì)原研藥、參比制劑和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥不設(shè)置質(zhì)量分組，以通用名為競(jìng)爭(zhēng)單元開(kāi)展集中帶量采購(gòu)，不得設(shè)置保護(hù)性或歧視性條款。對(duì)一致性評(píng)價(jià)尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購(gòu)質(zhì)量要求，探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評(píng)價(jià)體系，同通用名藥品分組原則上不超過(guò)2個(gè)。按照合理差比價(jià)關(guān)系，將臨床功效類(lèi)似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購(gòu)量合并，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)。探索對(duì)適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。掛網(wǎng)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥數(shù)量超過(guò)3個(gè)的，在確保供應(yīng)的前提下，集中帶量采購(gòu)不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。

　　（三）中選規(guī)則。基于現(xiàn)有市場(chǎng)價(jià)格確定采購(gòu)藥品最高有效申報(bào)價(jià)等入圍條件，企業(yè)自愿參與、自主報(bào)價(jià)。根據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局、供應(yīng)能力確定可中選企業(yè)數(shù)量和采購(gòu)協(xié)議期，通過(guò)質(zhì)量和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價(jià)格，體現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)和有效競(jìng)爭(zhēng)。中選結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)量?jī)r(jià)掛鉤原則，明確各家中選企業(yè)的約定采購(gòu)量。同通用名藥品有多家企業(yè)中選的，價(jià)格差異應(yīng)公允合理。

　　（四）協(xié)議履行。簽訂采購(gòu)協(xié)議各方應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和協(xié)議約定，執(zhí)行中選結(jié)果，依法享有權(quán)利、履行義務(wù)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。采購(gòu)協(xié)議期滿后，應(yīng)著眼于穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期、穩(wěn)定價(jià)格水平、穩(wěn)定臨床用藥，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，繼續(xù)按照招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤原則，依法依規(guī)確定中選企業(yè)、約定采購(gòu)量和采購(gòu)協(xié)議期；供求關(guān)系和市場(chǎng)格局發(fā)生重大變化的，可通過(guò)競(jìng)價(jià)、議價(jià)、談判、詢價(jià)等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價(jià)格、約定采購(gòu)量和采購(gòu)協(xié)議期。

　　三、工作措施

　　（一）上下聯(lián)動(dòng)，分級(jí)開(kāi)展。

　　1.認(rèn)真落實(shí)國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)結(jié)果。對(duì)國(guó)家組織開(kāi)展集中帶量采購(gòu)的藥品，認(rèn)真按照時(shí)間節(jié)點(diǎn)做好預(yù)采購(gòu)量上報(bào)、約定采購(gòu)量分解、采購(gòu)協(xié)議簽訂、中選結(jié)果執(zhí)行監(jiān)管等工作，確保國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果按期在我省落地實(shí)施。

　　2.常態(tài)化開(kāi)展省級(jí)藥品集中帶量采購(gòu)工作。除國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)以外的藥品，我省獨(dú)立或與其他省份組成聯(lián)盟開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。符合條件的藥品達(dá)到一定數(shù)量或金額，以及已帶量采購(gòu)藥品采購(gòu)期滿的，可啟動(dòng)集中帶量采購(gòu)，原則上每年不少于1次。

　　3.統(tǒng)籌開(kāi)展市州級(jí)藥品集中帶量采購(gòu)。省醫(yī)保局統(tǒng)籌規(guī)劃全省藥品集中帶量采購(gòu)工作，具備條件的市州應(yīng)根據(jù)省醫(yī)保局的安排，就上級(jí)組織集中帶量采購(gòu)范圍以外的藥品獨(dú)立或與其他地區(qū)組成聯(lián)盟開(kāi)展集中帶量采購(gòu)，中選價(jià)格應(yīng)及時(shí)報(bào)省醫(yī)保局備案。對(duì)尚未納入政府組織集中帶量采購(gòu)范圍的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上自主或委托開(kāi)展采購(gòu)。

　　（二）嚴(yán)格管理，履約盡責(zé)。

　　1.加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管。嚴(yán)格藥品質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化中選企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的主體責(zé)任，中選藥品出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售、使用等情況的，依法取消其中選資格。市縣政府履行屬地監(jiān)管責(zé)任，藥品質(zhì)量監(jiān)管部門(mén)要將中選藥品列入重點(diǎn)監(jiān)管品種，按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”要求，加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)中選藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)及時(shí)按程序報(bào)告。加快推進(jìn)藥品生產(chǎn)流通使用全過(guò)程追溯體系建設(shè)，基本實(shí)現(xiàn)中選藥品全程可查詢、可追溯。完善部門(mén)協(xié)調(diào)和監(jiān)管信息溝通機(jī)制，保障藥品質(zhì)量。

　　2.保障生產(chǎn)供應(yīng)。中選企業(yè)應(yīng)做好市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和防范，按照采購(gòu)協(xié)議組織藥品生產(chǎn)，按要求報(bào)告產(chǎn)能、庫(kù)存和供應(yīng)等情況，確保在采購(gòu)周期內(nèi)及時(shí)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中選藥品采購(gòu)需求。中選藥品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，配送費(fèi)用由中選企業(yè)承擔(dān)。中選企業(yè)要建立起覆蓋全省的配送網(wǎng)絡(luò)，尤其要將偏遠(yuǎn)地區(qū)納入配送范圍，及時(shí)響應(yīng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)訂單并足量配送到位。配送方應(yīng)具備藥品配送相應(yīng)資質(zhì)和完備的藥品流通追溯體系，有能力覆蓋協(xié)議供應(yīng)地區(qū)。出現(xiàn)無(wú)法及時(shí)供應(yīng)的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費(fèi)用，否則將被視為失信違約行為。

　　3.優(yōu)先配備使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)按藥品帶量采購(gòu)工作要求合理上報(bào)需求量，及時(shí)簽訂采購(gòu)協(xié)議。臨床用藥應(yīng)優(yōu)先使用中選藥品，并按照采購(gòu)協(xié)議完成約定采購(gòu)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)生處方信息系統(tǒng)中設(shè)定優(yōu)先推薦選用集中帶量采購(gòu)品種的程序，臨床醫(yī)師按通用名開(kāi)具處方，使用臨床功效類(lèi)似的藥品時(shí)，應(yīng)首先使用中選藥品，藥學(xué)人員加強(qiáng)處方審核和調(diào)配。鼓勵(lì)醫(yī)聯(lián)體、緊密型醫(yī)共體建立藥品聯(lián)動(dòng)管理機(jī)制。

　　（三）配套政策，協(xié)同推進(jìn)。

　　1.改進(jìn)結(jié)算方式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)采購(gòu)結(jié)算主體責(zé)任，按采購(gòu)協(xié)議與企業(yè)及時(shí)結(jié)清藥款，結(jié)清時(shí)間不得超過(guò)交貨驗(yàn)收合格后次月底。各統(tǒng)籌區(qū)在醫(yī)?；鹂傤~預(yù)算基礎(chǔ)上，建立藥品集中帶量采購(gòu)專項(xiàng)預(yù)付機(jī)制，醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購(gòu)金額的30%專項(xiàng)預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，之后按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)度，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)撥付的醫(yī)療費(fèi)用中逐步?jīng)_抵預(yù)付金。醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)結(jié)算的醫(yī)療費(fèi)用要及時(shí)審核，并按雙方協(xié)議規(guī)定足額支付合理醫(yī)療費(fèi)用。積極推進(jìn)醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。

　　2.做好中選價(jià)格與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同。對(duì)醫(yī)保目錄內(nèi)的集中帶量采購(gòu)藥品，以中選價(jià)格為基準(zhǔn)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)同通用名下的原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，實(shí)行同一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得高于同通用名下已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。

　　3.完善對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的激勵(lì)機(jī)制。落實(shí)藥品集中帶量采購(gòu)醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，對(duì)符合相關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按不高于醫(yī)保資金結(jié)余測(cè)算基數(shù)50%的比例撥付結(jié)余留用資金。定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完善內(nèi)部考核辦法和薪酬機(jī)制，促進(jìn)臨床醫(yī)師和藥學(xué)人員合理用藥，鼓勵(lì)優(yōu)先使用中選藥品。在集中帶量采購(gòu)覆蓋的藥品品種多、金額大、涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)多的情況下，開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整評(píng)估，符合條件的及時(shí)調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。

　　四、組織保障

　　（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組要加強(qiáng)對(duì)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的統(tǒng)籌和調(diào)度，及時(shí)研究解決藥品集中帶量采購(gòu)工作中的問(wèn)題。省醫(yī)保局負(fù)責(zé)統(tǒng)一制定相關(guān)政策和規(guī)則，定期開(kāi)展監(jiān)測(cè)分析、督導(dǎo)檢查、總結(jié)評(píng)估。省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)中選藥品使用情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，監(jiān)測(cè)預(yù)警藥品短缺信息，指導(dǎo)公立醫(yī)院改革等；省藥監(jiān)局要強(qiáng)化對(duì)中選藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)停產(chǎn)報(bào)告措施。其他成員單位要加強(qiáng)政策協(xié)同和工作配合，形成合力。市縣政府要加強(qiáng)對(duì)本地區(qū)藥品集中帶量采購(gòu)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，深入落實(shí)各項(xiàng)政策措施，積極開(kāi)展探索創(chuàng)新，確保藥品集中帶量采購(gòu)工作有序推進(jìn)。

　　（二）強(qiáng)化平臺(tái)支撐。省級(jí)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要依托全省統(tǒng)一的藥品集中采購(gòu)平臺(tái)，以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，在藥品集中采購(gòu)主管部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)招標(biāo)、采購(gòu)、交易、結(jié)算進(jìn)行管理，提高透明度。全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上采購(gòu)全部所需藥品（國(guó)家規(guī)定實(shí)行特殊管理，不實(shí)行集中采購(gòu)的藥品除外）。加強(qiáng)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范基本操作規(guī)則、工作流程和藥品掛網(wǎng)撤網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一醫(yī)保藥品分類(lèi)和代碼，公開(kāi)藥品采購(gòu)信息標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)省際藥品集中采購(gòu)信息互聯(lián)互通。

　　（三）做好宣傳引導(dǎo)。各地各有關(guān)部門(mén)要大力宣傳藥品集中帶量采購(gòu)的重要意義，主動(dòng)做好藥品集中帶量采購(gòu)政策解讀和服務(wù)宣傳，充分調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員積極性和主動(dòng)性。完善重大輿情監(jiān)測(cè)和應(yīng)對(duì)處置機(jī)制，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，凝聚社會(huì)共識(shí)，營(yíng)造良好輿論氛圍。

　　本方案自下發(fā)之日起實(shí)施。本方案下發(fā)前已印發(fā)的其他文件與本方案規(guī)定不一致的內(nèi)容，按照本方案執(zhí)行。